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2017年, 38卷, 第1期
刊出日期：2017-01-25
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2017, 38(1): 3-8.摘要：近一年来，我国药政管理部门要求对已经上市的药物开展一致性评价研究，并制定了通过一致性评价的年限，逾期没有通过一致性评价的品种将不得再生产。面对这一新的要求，制药企业需要尽快开展有关品种的一致性评价工作。本文结合有关文献资料、作者个人的经验，对一致性评价研究中涉及的有关问题进行了探讨，在一致性评价研究中强调了对涉及的预BE（生物等效性）、IVIVC（体内、外相关性）、PBPK（基于生理模型的药代动力学）等技术的应用，提出了仿制药一致性评价研究策略。期望对制药企业开展一致性评价研究有所帮助。
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2017, 38(1): 9-13.摘要：目的 研究神经外科患者下呼吸道感染病原菌分布规律及其耐药性，进而为临床抗菌感染经验治疗提供依据。方法 收集2011—2015年神经外科住院下呼吸道感染患者的痰标本送检，采用MicroScan WalkAway-96 plus全自动微生物分析系统及其相关配套试剂进行细菌鉴定及药敏试验。采用WHONET 5.6软件统计分离出的非重复性感染细菌种类并进行耐药性分析。结果 自神经外科下呼吸道感染住院患者中共检出1880株病原菌，其中革兰阴性细菌1308株，占69.57%，占比前4位的分别为肺炎克雷伯菌(19.26%)、鲍曼不动杆菌(14.68%)、铜绿假单胞菌(13.56%)和黏质沙雷菌(5.37%)；革兰阳性细菌496株，占26.38%，占比前3位的分别为金黄色葡萄球菌(10.90%)、凝固酶阴性葡萄球菌(13.62%)和肠球菌(1.01%)；真菌占4.04%，以假丝酵母为主（3.88%）。肺炎克雷伯菌对氨苄西林、替卡西林耐药率较高，对替加环素、阿米卡星耐药率相对较低。鲍曼不动杆菌对加替沙星、哌拉西林/三唑巴坦等耐药率较高，对多黏菌素E较敏感。铜绿假单胞菌耐药率相对居中。黏质沙雷菌对头孢唑啉、头孢噻吩、头孢呋辛等耐药率极高，而对替卡西林/克拉维酸、阿米卡星、亚胺培南较敏感。葡萄球菌对青霉素G耐药率极高，金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌对苯唑西林的耐药率分别为46.34%、95.31%，未发现对万古霉素耐药的葡萄球菌。结论 神经外科下呼吸道感染以革兰阴性菌为主，各种细菌对临床常用抗菌药物的耐药程度不同；主要病原菌的耐药率较高。
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2017, 38(1): 14-18.摘要：目的 分析近4年本院4种主要阴性菌耐药率，研究四者之间的相关性。方法 采用回顾性统计分析，利用WHONET 5.6和SPSS 19.0软件进行统计分析。回顾本院2012—2015年住院患者中分离的4种阴性菌每半年的耐药率，运用双变量相关分析相关性。结果 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌与铜绿假单胞菌三种细菌的耐药率逐年下降，鲍曼不动杆菌的耐药率逐年上升。正相关性(r>0)明显(P＜0.05)的抗菌药物有头孢哌酮/舒巴坦，氨曲南，环丙沙星。负相关性（r＜0）明显（P＜0.05）的有哌拉西林、头孢吡肟，阿米卡星。结论 本院主要阴性细菌耐药率变化复杂；其变化趋势有待于继续动态监测。
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2017, 38(1): 19-22.摘要：目的 探讨引起婴幼儿泪囊炎主要致病菌特点及药物敏感性试验结果，为临床寻找治疗该疾病的有效抗生素和合理用药提供科学依据。方法 对2015年1月—2016年12月到中山市博爱医院眼科门诊就诊并诊断为泪囊炎，年龄为1d至一岁的婴幼儿眼分泌物标本进行细菌培养及药敏分析，对结果进行回顾性分析。结果 (1)1769份标本中，检出致病菌的有577例，检出率为30.6%，其中有36株为混合感染。(2)致病菌以革兰阳性菌居多，依次为金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、分别占致病菌的28.6%、22.6%、13.3%。(3)金黄色葡萄球菌对对万古霉素、环丙沙星、利福平和庆大霉素的敏感率在95%以上，对青霉素的敏感率为0%，耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)检出率为17.2%。肺炎链球菌中青霉素敏感的肺炎链球菌(PSSP)为26.7%，青霉素非敏感的肺炎链球菌(PNSP)为73.3%；对万古霉素、氧氟沙星和利福平的敏感率为97%以上。流感嗜血杆菌对氨苄西林的耐药率为30.3%，β-内酰胺酶阳性率为30.3%。结论 婴幼儿泪囊炎眼分泌物检出率最高的细菌为金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌，其中年龄＜6月的婴幼儿多见。临床应根据眼分泌物细菌培养和药药敏试验结果，合理选用抗菌药物，以确保婴幼儿用药合理、安全、有效。
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2017, 38(1): 23-25.摘要：目的 对细菌性阴道炎患者的常见致病菌进行培养，探究其分布及耐药状况，为临床治疗提供依据。方法 本次研究选取的一般资料为2013年1月—2016年1月我院收治的细菌性阴道炎患者900例，对其资料进行回顾性分析，对全部患者的阴道分泌物标本进行细菌培养，对阴道炎患者的常见致病菌的分布进行观察，同时采用药敏试验，对常见致病菌的耐药状况进行观察。结果 经过细菌培养，结果显示阴道炎患者常见致病菌依次为金黄色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，大肠埃希菌及肺炎克雷伯菌等。药敏试验结果显示，革兰阳性菌对红霉素及青霉素的耐药率较高，但对万古霉素及头孢唑啉不耐受；革兰阴性菌对庆大霉素及复方磺胺甲噁唑的耐药率较高，但对亚胺培南及青霉素不耐受。结论 阴道炎患者常见致病菌为革兰阳性菌。临床上对阴道炎患者采用抗生素进行治疗时，需根据致病菌的耐药状况对抗生素的种类进行合理选择，从而使患者的阴道炎发病率降低。
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2017, 38(1): 26-28.摘要：目的 对多西他赛联合卡铂与紫杉醇联合顺铂治疗晚期卵巢癌临床对比研究的分析和探讨。方法 选取2014年5月—2016年10月我院收治的110例晚期卵巢癌患者，按照入院顺序分为对照组和试验组，各55例，比较两组患者治疗前后VEGF和MMP-2水平，治疗后病死率和不良反应发生情况以及疗效。结果 治疗后，对照组的总有效率为47(85.45%)，试验组为46(83.64%)。对照组与试验组没有统计学差异(P＞0.05)。治疗前，对照组VEGF与MMP-2水平与试验组无统计学差异，两组治疗后与治疗前比较，VEGF与MMP-2水平均降低，差异显著，而治疗后试验组VEGF与MMP-2水平高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组患者不良反应发生情况与病死率没有统计学差异(P＞0.05)。结论 多西他赛联合卡铂与紫杉醇联合顺铂治疗晚期卵巢癌疗效、病死率和不良反应相差不大。
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2017, 38(1): 29-32.摘要：概述抗焦虑药(RS)-恩西拉嗪的合成路线，并进一步介绍(S)-恩西拉嗪的的合成，旨在为解决恩西拉嗪合成反应过程中的立体选择性问题提供参考。
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2017, 38(1): 38-40.摘要：目的 建立高效液相色谱法测定大鼠血浆中的米卡芬净浓度，并考察其在大鼠体内的药动学。方法 使用Diamonsil C18色谱柱，流动相为乙腈：10mmol/L醋酸铵溶液(42.5:57.5，V/V)，检测波长269nm，进行专属性、标准曲线、定量下限、精密度、回收率与稳定性考察。结果 米卡芬净在1～200g/mL范围内线性关系良好。米卡芬净的绝对回收率为(90.1±4.4)%～(99.1±4.0)%，方法回收率为(101.7±6.0)%～(108.4±7.0)%；内标物艾瑞昔布的绝对回收率为(97.7±4.2)%。大鼠静脉注射米卡芬净15mg/kg后的主要药动学参数分别为药时曲线下面积AUC0→t(307.5±33.0)g·h/mL，AUC0→∞ (372.2±45.7)g·h/mL，末端消除半衰期t1/2 (9.6±1.2)h，清除率CL(0.04±0.005)L/(h·kg)，表观分布容积V(0.56±0.1)L/kg。结论 本方法快速，精密，准确测定米卡芬净，可用于大鼠给药后米卡芬净的测定
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2017, 38(1): 41-43.摘要：目的 比较酶放大免疫法(EMIT)与荧光偏振免疫法(FPIA)监测全血中环孢素A(CsA)浓度的测定结果，并进行相关性分析。方法 收集126例/次临床使用环孢素A的患者稳态浓度血样，分别用EMIT法及FPIA法测定，并考察两种方法测定结果的相关程度。结果 2种不同方法测定CsA血药浓度平均值(x±s)分别为EMIT法：(205.77±117.65)ng/mL；FPIA法：(186.49±112.16)ng/mL，以SPSS19.0对经对数转换后的两组浓度数据进行配对样本T检验，其P=0.00，即两种测定方法有显著性差异。将患者分为肾移植组(63例/次)，肝移植组(17例/次)，干细胞移植组(31例/次)，肾病综合征组(15例/次)。以SPSS19.0对四组浓度数据分别进行组内的配对样本T检验，得到肾移植组与肝移植组P＜0.05，差异具统计学意义。干细胞移植组与肾病综合征组P＞0.05，差异无统计学意义。结论 对CsA进行治疗药物监测时应考虑不同分析方法的影响。
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2017, 38(1): 44-48.摘要：目的 建立氟氯西林钠胶囊、注射用氟氯西林钠的高分子聚合物检查方法。方法 采用凝胶色谱法，色谱柱为 Sephadex G10，流动相A为0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)，流动相B为水；流速为1.2mL/min；检测波长为254nm，进样量为100μL，自身对照外标法定量。结果 建立了氟氯西林钠中高分子聚合物检测方法；本方法线性范围为10～245μg/mL(0.9995)；检出限与最低定量限分别为5.8μg/mL，9.8μg/mL；精密度和重复性均符合色谱要求(RSD=0.26%，3.5%)。采用该方法对9批注射用氟氯西林钠、7批氟氯西林钠胶囊中高分子聚合物含量的进行检测，结果均＜0.2%。结论 该方法能够较好的分离氟氯西林钠主成分及高分子聚合物、低聚体杂质，可用于氟氯西林钠胶囊、注射用氟氯西林钠中高分子聚合物的检验。
