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2019年, 40卷, 第2期
刊出日期：2019-03-25
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2019, 40(2): 87-91.抗生素耐药已成为威胁人类健康的全球性问题。作为抗生素行业的领导者，欧美政府部门和制药公司已积极行动起来，讨论并发布了一系列应对抗生素耐药的改革意见和方案。本文对其近期出台的相关指南和指导性文件进行简要解读，为我国抗生素研发行业改革提供参考。
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2019, 40(2): 106-114.受助于美国FDA优先审评资格，美国制药公司The Medicines Company的Vabomere注射剂(美罗培南+Vaborbactam)进入临床开发不到8年时间，就于2017年8月29日，被批准用于成人复杂性尿路感染(complicated urinary tract infections，cUTI)的治疗，为严重细菌感染患者提供了一种额外的治疗方案。为方便国内学者了解Vabomere的特性，特对其说明书进行翻译，包括适应证、用法用量、不良反应、药物相互作用、药理毒理、微生物学和临床研究等。
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2019, 40(2): 115-127.头孢他啶-阿维巴坦注射剂由森林实验室(Forest Lab)和阿斯利康制药公司联合开发，现艾尔健和阿斯利康公司分别在北美和世界其它地区拥有其商业化的权利，商品名为AVYCAZ，已于2015年2月25日被FDA快速批准。该复方制剂由一种头孢菌素(头孢他啶)和一种β-内酰胺酶抑制剂(阿维巴坦)组成，用于治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染、复杂性尿路感染以及医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎，抗菌谱为耐药形势严峻的革兰阴性菌。我们对其说明书进行翻译，包括适应证、用法用量、不良反应、临床药理学、微生物学和临床研究等，以供大家阅读和参考。
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2019, 40(2): 128-132.本文对国内外药典中混悬剂的通则进行梳理，对其分类及质量控制的关键点进行对比。以国内品种为例，与国外同品种进行对比，对其不合理之处给出合理的建议，同时对中国药典中存在的问题提出建议；另外对仿制药质量与疗效一致性评价中，为参比制剂的选择与质量研究提供参考。
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2019, 40(2): 133-138.本文对常用β-内酰胺类口服抗生素制剂—阿莫西林胶囊的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、国内质量研究、体外溶出评价等信息进行了梳理，并对国内外制剂的处方工艺和质量标准等进行了分析比较，为该品种的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供技术信息、意见和建议。
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2019, 40(2): 139-143.头孢呋辛酯片为头孢呋辛的口服制剂，属于国家基本药物。本文通过对头孢呋辛酯片基本信息、国内外上市情况及参比制剂信息的梳理，在处方工艺、质量标准进行对比，探讨了该制剂在仿制过程中质量控制的关键点，为国内开展该品种的质量与疗效一致性评价提供参考。
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2019, 40(2): 144-149.红霉素作为第一个药用的十四元环大环内酯类抗生素，属于国家和世界卫生组织的基本药物。本文介绍了红霉素口服片剂的基本信息、国内外上市情况、参比制剂等信息，并对国内外制剂的处方、工艺、质量标准和质量控制进行比较分析，为该品种的一致性评价工作提供参考。
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2019, 40(2): 150-154.目的 合成吉非替尼，使用星点设计响应面法优化关键步骤。方法 以6-羟基-7-甲氧基-3H-喹唑啉-4-酮为原料，通过酰化、氯代、缩合、烃化四步合成吉非替尼，并使用星点设计—响应面法对反应的关键步骤—吉非替尼的合成的反应条件进行优化。结果 反应总收率为61.4%。结论 优化后的工艺适合工业生产，星点设计—响应面法可用于合成工艺改进。
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2019, 40(2): 155-165.目的 慢性阻塞性肺疾病急性发作(AECOPD)可以导致高住院率和高死亡率。慢性阻塞性肺疾病急性发作(AECOPD)与气道炎症加重和细菌感染有关，大环内酯类抗生素是一类同时具有抗菌作用和抗炎作用以及免疫调节作用的药物。本研究采用发表的随机对照试验进行Meta分析，探讨大环内酯类药物预防慢性阻塞性肺病的急性发作期有效性和安全性。方法 通过检索PUBMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、EBM数据库，检索出随机对照试验相关文献，并使用RevMan5.3软件进行Meta分析，评价大环内酯类药物是否能预防AECOPD的发生。主要结局指标是随访期间试验组与对照组患者至少发生一次急性加重的频次，次要结局指标包括住院率、死亡率、SGRQ（圣乔治呼吸问卷）评分、不良反应事件等。结果 纳入文献包括10项RCT试验，1702名患者。对纳入的研究进行Meta分析后结果显示，大环内酯类药物能显著减少COPD患者至少发生一次急性加重的频次(RR=0.67, 95%CI:0.55-0.83, P＜0.05,Ⅰ2＝63%)，即使用大环内酯类药能预防COPD急性发作。亚组分析显示只有使用红霉素或阿奇霉素疗程6-12个月才有效，大环内酯类药能显著降低患者住院率(RR=0.76, 95%CI:0.64-0.90, P＜0.05,Ⅰ2＝0%)，不能显著减少SGRQ总评分(Mean difference=-4.42, 95%CI:-8.79 to -0.04, P=0.05,Ⅰ2＝95%)，总的不良反应发生事件率与死亡率在治疗组与对照组之间无显著性差异。结论 使用红霉素或阿奇霉素治疗6-12个月，可有效减少COPD患者至少发生一次急性发作频率，降低因急性加重住院的住院率，不能提高患者日常生活质量(SGRQ评分)，而且大环内酯类药物不会显著增加患者不良反应事件的发生。对于死亡率，大环内酯类药物与对照组并无显著差异性，得出大环内酯类药物并不会显著降低患者死亡率。然而纳入文献数量较少，因此我们使用这些结论必须要谨慎，今后需要更多设计科学严谨的前瞻性随机对照双盲的高质量试验来支持。
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2019, 40(2): 166-170.目的 对清镇市第一人民医院重症监护病房(ICU)患者感染病原菌的分布及耐药性进行分析，为抗菌药物的合理应用提供参考依据。方法 对2016年1月—2017年12月清镇市第一人民医院ICU患者感染病原菌的构成情况及耐药性进行统计分析。结果 1121份临床标本中痰液标本占51.7%，经培养共分离出非重复菌株352株，其中革兰阴性杆菌占79.8%，革兰阳性球菌占20.2%，病原菌以肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、嗜麦芽寡养单胞菌及金黄色葡萄球菌多见。药敏结果显示，产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌分别占43.2%、47.5%，对亚胺培南的耐药率为3.4%、2.5%；鲍曼不动杆菌对多种抗菌药物的耐药率高于60.0%；铜绿假单胞菌对左氧氟沙星、妥布霉素和阿米卡星的耐药率较低；葡萄球菌中耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)分别占92.1%、29.4%，未检出对万古霉素、利奈唑胺和替加环素耐药菌株。结论 ICU患者以下呼吸道感染多见，感染病原菌主要以革兰阴性杆菌为主，病原菌对常用抗菌药物耐药严重，临床医生应重视病原菌的培养及药敏试验，不断提高送检率，根据药敏结果合理应用抗菌药物。
