当期目录

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• 2026年, 47卷, 第2期
  刊出日期：2026-03-25

    

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  本期专题：中药安全性评价
  合理用药
  临床报道
  
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本期专题：中药安全性评价
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  本期专题：中药安全性评价

  基于全生命周期的中药安全性评价科学监管进展

  张玉, 张双庆

  2026, 47(2): 83-86.

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  摘要：基于中药全生命周期理念的中药安全性评价包括中药质量安全、中药非临床安全性评价、中药临床评价和中药上市后再评价。本文从中药监管科学视角出发，概述中药安全性评价的上述四个方面研究进展，分析中药安全性评价和监管中存在的问题，提出构建有中医药特点的全生命周期中药安全性评价体系，完善符合中医药特色的中药新药审评体系，促进中药新品种的转化应用，保障人民群众的健康。
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  丹参白芷颗粒的薄层鉴别及毒理安全性评价研究

  郑海云

  2026, 47(2): 87-92.

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  摘要：目的 研究丹参白芷颗粒中丹参的薄层鉴别方法，并考察其食用安全性。方法 采用薄层色谱法(Thin-layer chromatography, TLC)对丹参白芷颗粒中的丹参进行薄层色谱鉴别研究。采用急性毒性试验、3项遗传毒性试验和大鼠30 d亚急性毒性试验等毒理试验评价丹参白芷颗粒的食用安全性。结果 建立的丹参薄层鉴别方法专属性强，阴性无干扰。本品大鼠的最大耐受剂量(MTD)＞20.0 g/(kg·bw)，属无毒类；遗传毒性试验均表明丹参白芷颗粒无致突变作用。30 d亚急性毒性试验期间未见SD大鼠中毒及死亡现象、大鼠血液和血生化指标等及组织病理学相关指标均未见与受试物相关的异常改变。结论 薄层色谱鉴别技术操作简便，专属性良好，可作为丹参白芷颗粒的定性鉴别标准。本产品且具有较好的安全性，为其继续开发奠定了良好的基础和前提。
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  酸枣仁五味子胶囊的毒理安全性评价研究

  郑海云, 王影

  2026, 47(2): 93-98.

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  摘要：目的 对酸枣仁五味子胶囊的食用安全性进行评价。方法 通过急性毒性试验、遗传毒性试验(包括Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验)及大鼠30 d亚急性毒性试验综合评价其安全性。结果 本品小鼠急性经口最大耐受剂量＞20.0 g/(kg·bw)，属无毒类；Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性，说明本品无致突变性。30 d亚急性毒性试验显示，1.2~4.8 g/(kg·bw)剂量范围内，大鼠血液学和生化学及组织病理学指标与对照组无统计学差异(P＞0.05)。结论 酸枣仁五味子胶囊在实验条件下未显示急性、遗传及亚急性毒性，具有良好的食用安全性，可作为保健食品继续进行开发。
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  牛黄化毒片单次及重复给药对大鼠的毒性研究

  申雪, 张玲雨, 霍金金, 叶向锋, 李万芳, 张可欣, 靳洪涛

  2026, 47(2): 99-108.

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  摘要：目的 为评估牛黄化毒片安全性，开展SD大鼠单次及重复给药毒性试验。方法 单次试验用40只SPF级(无特定病原体)SD大鼠(雌雄各半)，分溶媒对照组和19.8 g/(kg·d)剂量组，观察14 d。重复试验用160只大鼠(雌雄各半)，设溶媒对照组及0.8、1.6和3.2 g/(kg·d)剂量组，连续给药26周，对动物进行一般状况、体重、摄食量、血液学、尿指标及病理组织学等检查。结果 单次给药后动物无异常，重复给药期间，各项指标未现与供试品相关毒性反应，高剂量组部分雌性动物肝脏组织病理学改变为非不良反应。结论 SD大鼠单次灌胃最大耐受剂量(MTD)＞19.8 g/(kg·d)(相当于临床剂量165倍)，26周重复给药不良反应剂量(NOAEL)为3.2 g/(kg·d)，为临床安全用药提供参考。
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  SD大鼠灌胃肾炎康复片单次及重复给药毒性研究

  孙思曼, 张可欣, 霍金金, 叶向锋, 李万芳, 吕鹏飞, 靳洪涛

  2026, 47(2): 109-117.

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  摘要：目的 通过单次及26周重复灌胃SD大鼠肾炎康复片，观察出现的毒性反应，为临床安全用药提供参考。方法 单次给药毒性试验中，设溶媒对照组、肾炎康复片组[24 g/(kg·d)]，单日灌胃3次，观察14 d，记录动物毒性反应。重复给药毒性试验中，设溶媒对照组和低、中、高剂量组(1、2.4和6 g/(kg·d))。连续给药26周，停药后恢复期观察4周，监测SD大鼠各项指标变化。结果 单次给药毒性试验中，动物各项指标均无异常。26周重复给药毒性试验中，未见药物相关的临床毒性变化。部分组织如动物胸腺、肾脏和脾脏虽有病理变化，结合毒理学判断，判定为非不良反应。结论 SD大鼠单次灌胃肾炎康复片的最大耐受剂量＞24 g/(kg·d)，26周重复给药试验中，未观察到不良反应的剂量(NOAEL)为6 g/(kg·d)。
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  SD大鼠灌胃冠脉通片单次及重复给药毒性研究

  杜爽, 沈宇燕, 李莎莎, 叶向锋, 李万芳, 张可欣, 靳洪涛

  2026, 47(2): 118-125.

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  摘要：目的 评价冠脉通片的安全性，为临床毒副反应监测提供依据。方法 单次给药毒性试验将40只大鼠(雌雄各半)分为溶媒对照组和供试品组，单日3次灌胃给药[24 g/(kg·d)]，观察14 d。重复毒性试验将160只大鼠(雌雄各半)分为低、中、高剂量组(1.3、2.5和5 g/(kg·d))及溶媒对照组，连续给药26周，观察恢复期28 d，检测生理、生化、凝血、尿常规及病理学指标。结果 单次给药毒性试验中未见中毒症状或死亡，脏器大体观察正常；重复给药毒性试验中，各剂量组动物生理指标、血液学及生化参数均未见显著毒性反应，偶见摄食量波动和轻度脏器系数变化，但无剂量相关性。结论 SD 大鼠灌胃冠脉通片的最大耐受剂量(MTD)＞24 g/(kg·d)，未观察到不良反应剂量(NOAEL)为5 g/(kg·d)，安全性良好。
合理用药
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  合理用药

  六种联合方案对产金属碳青霉烯酶肠杆菌目细菌的体外联合药敏作用

  王艳, 孟景昱, 胥雨昕, 徐梦果, 勾瑞雪, 张梦露

  2026, 47(2): 126-133.

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  摘要：目的 探讨产金属碳青霉烯酶肠杆菌目细菌体外联合药敏作用。方法 收集2021年6月—2021年12月洛阳地区六家三级以上医院，临床分离碳青霉烯类耐药的肠杆菌目细菌(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae，CRE)菌株，采用碳青霉烯酶抑制剂增强实验检测碳青霉烯酶表型，多重聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction，PCR)检测碳青霉烯酶基因型；筛选出23株产金属酶CRE作为研究对象；研究六组药物联合对产金属酶CRE体外协同杀菌作用。结果 23株产金属酶CRE，菌种分布共7种，大肠埃希菌占比52.2%；耐药基因型分布以blaNDM为主，其他酶基因型的出现均与blaNDM伴行；6组药物体外联合药敏作用显示：头孢他啶/阿维巴坦(CAZ/AVI)和氨曲南(ATM)药物组协同作用最高(95.7%，22/23)；其次为替加环素(TGC)和阿米卡星(AMK)药物组(56.6%  13/23)。部分协同作用较高的为多黏菌素(PB)和米诺环素(MNO)药物组(52.2%，12/23)、磷霉素(PHOS)和左氧氟沙星(LVF)(60.9%，14/23)、磷霉素和多黏菌素药物组(43.`5%，10/23)。多黏菌素和亚胺培南(IPM)药物组协同作用最差(4.3%，1/23)，具有部分协同作用(34.8%，8/23)。结论 洛阳地区产金属酶CRE菌株，碳青霉烯酶以NDM酶型为主；对产金属酶CRE菌株，CAZ/AVI+ATM药物组具有显著的协同作用，其次为TGC+AMK药物组； PHOS+PB药物组和PHOS+LVF药物组部分协同作用显著，临床可应用于复杂性泌尿系感染的患者；PB+IPM药物组协同作用最差，与洛阳地区CRE流行株对碳青霉烯类药物高MIC值相关，临床应用时需慎重选择此联合方案。
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  合理用药

  2020年—2024年某三甲儿童医院医院感染现患率及影响因素分析

  张玲, 王俊, 刘慧萍, 张春爱, 张福来, 李雪, 王勤

  2026, 47(2): 134-141.

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  摘要：目的 本研究旨在探讨2020年—2024年间某三级甲等儿童专科医院医院感染现患率的动态变化趋势，通过系统分析相关影响因素，为优化医院感染防控体系、完善管理策略提供数据支撑和决策参考。方法 收集2020年—2024年的医院感染现患率调查数据，对医院感染现患率、医院感染部位、医院感染科室分布和医院感染现患率的相关因素等进行统计分析。结果 5年共调查患儿8474例，发生医院感染175例和187例次，医院感染现患率和例次现患率分别为2.07%和2.21%。5年医院感染现患率呈下降趋势；医院感染现患率较高的科室集中在造干移植病房和血液肿瘤科；医院感染部位以下呼吸道为主。入住重症监护病房(ICU)、住院＞14 d、使用抗菌药物以及抗菌药物使用＞5 d及使用免疫抑制剂为医院感染的独立危险因素。结论 近5年该三甲儿童医院的医院感染现患率持续稳步降低，反映出医院感染防控工作成效显著，整体管理水平不断提升。血液病患儿本身疾病及化疗药物的使用，导致医院感染发病率较高，因此应加强对造干移植病房和血液肿瘤科的关注，降低医院感染发生率。
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  合理用药

  贵州黔西南州某医院综合ICU血流感染细菌分布及耐药特点

  莫梢梢, 吴健, 李莹, 陈名贵, 张秀秀, 粟莎莎

  2026, 47(2): 142-147.

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  摘要：目的 了解黔西南州某医院综合重症监护室(综合ICU)血流感染的细菌分布及耐药特点，为综合ICU临床经验性治疗提供数据支撑。方法 回顾性分析2020年1月—2024年12月黔西南州人民医院综合ICU血流感染患者的临床资料和实验室检查数据。结果 5年间，引起血流感染的细菌中，革兰阴性菌占69.2%(162/234)，革兰阳性菌占30.8%(72/234)。其中，构成比位于前四位的细菌依次是大肠埃希菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎克雷伯菌和金黄色葡萄球菌。大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌对哌拉西林/他唑巴坦的耐药率相对较低(均低于15.0%)，对碳青霉烯类药物的耐药率最低(均在8.0%以下)；凝固酶阴性葡萄球菌和金黄色葡萄球菌对糖肽类及恶唑烷酮类药物全敏感(耐药率均为0)。结论 该院综合ICU血流感染主要由革兰阴性菌引起，其主要革兰阴性菌为大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌，主要革兰阳性菌是凝固酶阴性葡萄球菌和金黄色葡萄球菌。哌拉西林/他唑巴坦可作为该院综合ICU尿源性产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌目细菌(ESBL-E)血流感染的经验性治疗药物，碳青霉烯类药物可作为非尿源性ESBL-E血流感染的经验性治疗药物。此外，糖肽类及恶唑烷酮类药物仍是该院综合ICU革兰阳性菌血流感染经验性治疗药物。
临床报道
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  临床报道

  阜阳市某三甲医院2022年—2024年铜绿假单胞菌临床分布及耐药性分析

  张悦, 陆国平

  2026, 47(2): 148-153.

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  摘要：目的 对安徽医科大学附属阜阳医院2022年—2024年间检出的铜绿假单胞菌进行临床分布统计及耐药性分析，为临床用药治疗提供更合理方案及有效方法，同时可为后续防控提供依据。方法 以安徽医科大学附属阜阳医院住院部及门诊各科室患者微生物标本中培养分离的铜绿假单胞菌为研究对象，最终样本为非重复的759株铜绿假单胞菌，对分离菌株标本类型、科室分布情况及药敏试验结果进行回顾性分析。结果 759株符合条件的菌株中，痰标本占比最高(76.55%)，其次为分泌物标本(10.67%)。科室检出率最高为呼吸科(33.47%)，其次为重症医学科(7.91%)、烧伤整形创面科(6.98%)和血液内科(5.53%)；铜绿假单胞菌对替卡西林/克拉维酸(19.90%)和氨曲南(12.15%)的耐药率明显高于其他抗菌药物，而对除此之外的其他常用抗菌药物的耐药率均较低，尤其是黏菌素(0.86%)和头孢他啶/阿维巴坦(0.97%)，三年间铜绿假单胞菌对抗菌药物耐药率总体呈现下降趋势；对耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌耐药性分析后发现其同样对替卡西林/克拉维酸和氨曲南耐药性较高。结论 标本主要分离自痰液，患者多来自呼吸科，耐药率整体较低，集中在0.85%~20%，但对替卡西林/克拉维酸耐药率较高，因此在临床诊疗中需重视抗菌药物的使用，做好院内感染控制和防范措施。
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  临床报道

  2022年—2024年呼伦贝尔地区耐碳青霉烯类革兰阴性杆菌(CRO)临床分布及耐药性分析

  王珊珊, 崔士龙, 薛丽伟, 叶璠, 刘博文, 肖琨, 邱荣清

  2026, 47(2): 154-160.

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  摘要：目的 本研究旨在剖析耐碳青霉烯类革兰阴性杆菌(CRO)检出率的变化趋向以及耐药特性，为临床合理运用抗生素提供指引。方法 回顾性分析2022年—2024年呼伦贝尔地区3所三级医院临床分离的非重复CRO菌株，应用WHONET 5.6软件分析CRO的检出率、临床分布特点及病原菌耐药性。结果 碳青霉烯类耐药菌株(CRO)包括对碳青霉烯类抗生素呈现耐药性的鲍曼不动杆菌(CRAB)、肺炎克雷伯菌(CRKP)以及铜绿假单胞菌(CRPA)，此外阴沟肠杆菌(CRECL)和大肠埃希菌(CREC)亦被发现具有类似耐药特性。实例表明，这些耐药表型在临床分离株中广泛分布，结果显示其构成比例分别为45.54%(204/448)、20.54%(92/448)、20.09%(90/448)、8.93%(40/448)和4.91%(22/448)；CRKP、CRECL、CRPA和CRAB的主要标本来源为痰液，CREC的标本主要源于尿液。CRKP、CREC和CRECL对亚胺培南的耐药率分别达77.17%、59.09%和50.00%，组间比较具有统计学意义且差异显著(P＜0.001)；对美罗培南的耐药率分别为86.05%、62.50%和40.00%，组间比较有统计学意义且差异显著(P＜0.001)；对厄他培南的耐药率分别89.33%、81.82%和45.73%，组间比较有统计学意义且差异显著(P＜0.001)。CRPA和CRAB对亚胺培南的耐药率分别为84.44%和99.02%，对美罗培南的耐药率为62.79%和99.43%，相较于CRPA，CRAB耐药性更高(P＜0.05)，二者间存在统计学差异显著。结论 呼伦贝尔地区分离出的CRO以CRAB为主，其次是CRKP，且CRAB耐药率较高。临床医生应结合药敏试验结果合理选用抗生素，采取有效举措降低CRO感染率。